Правовые вопросы обращения медицинских изделий касаются не только производителей и дистрибьюторов медицинских изделий, но и организаций, которые ввозят, хранят, реализуют, применяют и даже обслуживают медицинские изделия.

Именно поэтому правовая поддержка субъектов обращения медицинских изделий разнообразна:

  • оперативная консультационная поддержка по любым вопросам обращения медицинских изделий;
  • помощь в вопросах ввоза медицинских изделий на территорию РФ;
  • сопровождение при регистрации медицинских изделий или внесении изменений в регистрационное досье (ВИРД);
  • подготовка внутренней документации, например, планы корректирующих мероприятий, лабораторные регламенты, СМК, СОПы и др.;
  • работа с запросами/письмами/уведомлениями Росздравнадзора, представление интересов в контролирующих и регулирующих органах;
  • подготовка документации для реализации медицинских изделий, включая оформление правоотношений с контрагентами (договоры поставки, др).;
  • сопровождение при проверках контролирующих органов и многое другое.